4月7日，北京市醫(yī)保局等九部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展?！度舾纱胧诽岢鰧⑴R床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)、新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)等創(chuàng)新舉措。
圖片來源：北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)截圖
這是北京市連續(xù)第二年出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項(xiàng)政策。據(jù)北京市醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，與《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》相比，新版《若干措施》主要突出以下兩個(gè)特點(diǎn)：首先是對(duì)原有政策的提升。如：在提升臨床試驗(yàn)效率方面，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)從2024年的壓縮至28周進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)；在國(guó)談藥入院方面，從2024年的政策要求“國(guó)談藥目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)”，進(jìn)一步要求“國(guó)家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄”。
此外，新版《若干措施》新增了多項(xiàng)工作任務(wù)。如：對(duì)牽頭完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)給予激勵(lì)；支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準(zhǔn)快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)；支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)；鼓勵(lì)1類創(chuàng)新藥獲批上市后一個(gè)月內(nèi)快速掛網(wǎng)，對(duì)創(chuàng)新價(jià)值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實(shí)際證據(jù)不充分的藥物，通過真實(shí)世界研究驗(yàn)證其臨床價(jià)值的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予資金支持；打造支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多層次人才梯隊(duì)等多項(xiàng)新增的工作任務(wù)。
具體來看，在臨床試驗(yàn)方面，新版《若干措施》致力于提升效率與質(zhì)量。將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至20周以內(nèi)，同時(shí)大力提高多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查互認(rèn)率，目標(biāo)是達(dá)到90%以上。此外，還將啟動(dòng)建設(shè)腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點(diǎn)專病全自動(dòng)智能化生物樣本庫(kù)，推動(dòng)腦卒中等高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)資源應(yīng)用。推動(dòng)自然人群隊(duì)列樣本庫(kù)建設(shè)。建立重大疾病臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測(cè)序和蛋白質(zhì)組學(xué)檢測(cè)等自主可控關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)攻關(guān)。
在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，新版《若干措施》持續(xù)深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。將審批時(shí)限由原本的60個(gè)工作日大幅壓縮至30個(gè)，并且不斷擴(kuò)大創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種范圍，同時(shí)將試點(diǎn)范圍拓展到醫(yī)療器械領(lǐng)域。深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，把審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)，還積極爭(zhēng)取將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至仿制藥申請(qǐng)。2025年，明確新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)的目標(biāo)。
北京市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，按照“先行一批”“落實(shí)一批”“提升一批”的思路，率先推動(dòng)改革試點(diǎn)在北京落地實(shí)踐。北京市率先推動(dòng)“藥品臨床試驗(yàn)審批從60日壓縮至30日”“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日”，實(shí)施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)和生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。截至目前，北京市已發(fā)布2批16家藥物臨床試驗(yàn)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，成功推動(dòng)9個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審評(píng)最快用時(shí)18個(gè)工作日，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)最快用時(shí)3周。
同時(shí)，進(jìn)一步落實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊(cè)核查質(zhì)量管理規(guī)范“三合一”檢查，探索醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化試點(diǎn)，推進(jìn)國(guó)家級(jí)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)?！氨本┦性谔祗?、大興等綜保區(qū)進(jìn)一步推行進(jìn)口藥品通關(guān)抽樣一體化機(jī)制，提高口岸檢驗(yàn)效率，24小時(shí)內(nèi)完成進(jìn)口藥品通關(guān)抽樣，為企業(yè)至少節(jié)約15天。2024年北京市進(jìn)口藥品貨值超過了1500億元，位居全國(guó)首位。”上述負(fù)責(zé)人稱。
編輯 李憶林子
