新京報(bào)訊 3月25日，華潤雙鶴發(fā)布公告，近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的釓特酸葡胺注射液《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2025S00731)。本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司針對(duì)該藥品開展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入806.52萬元(未經(jīng)審計(jì))。

釓特酸葡胺注射液適用于以下疾病的核磁共振檢查：大腦和脊髓病變，脊柱病變，其他全身性病理檢查(包括成人血管造影)，不建議6個(gè)月以內(nèi)的兒童全身使用。

釓特酸葡胺注射液由GUERBET(法國加柏公司)研制開發(fā)，最早于1989年在法國上市，2002年在中國批準(zhǔn)上市，商品名為DOTAREM(多它靈)。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年釓特酸葡胺注射液全球銷售額為4.54億美元，其中DOTAREM銷售額為2.68億美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的釓特酸葡胺注射液生產(chǎn)企業(yè)有7家（含華潤雙鶴），均通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場和零售市場釓特酸葡胺注射液銷售總額（終端價(jià)）為5.9億元，其中排名前2名的企業(yè)及其市場份額分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥89.46%，法國加柏10.54%。

校對(duì) 穆祥桐