新京報(bào)訊 阿斯利康3月24日宣布，重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）創(chuàng)新靶向生物制劑本瑞利珠單抗注射液（商品名：凡舒卓）在中國正式商業(yè)上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。

本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑。本瑞利珠單抗三期臨床試驗(yàn)MIRACLE研究顯示，達(dá)到所有主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者在使用本瑞利珠單抗治療后，與安慰劑組相比，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著降低達(dá)74%，本瑞利珠單抗有助于改善肺功能和哮喘癥狀。一項(xiàng)匯總分析研究顯示，在基線bEOS≥300/μL的患者中，與安慰劑組相比，本瑞利珠單抗治療3天后即可快速改善哮喘癥狀。PONENTE及SHAMAL研究顯示，與基線相比，超90%的重度哮喘患者減少口服糖皮質(zhì)激素（OCS）及吸入激素（ICS-福莫特羅）使用，長(zhǎng)期治療安全性良好。

中國約有300萬重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經(jīng)常出現(xiàn)。由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能嚴(yán)重受限以及生活質(zhì)量的下降，患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。嗜酸性粒細(xì)胞是重度哮喘2型炎癥的關(guān)鍵效應(yīng)細(xì)胞，既是重要的生物標(biāo)志物也是治療的關(guān)鍵靶標(biāo)。MIRACLE研究的國際協(xié)調(diào)研究者、中國工程院院士鐘南山院士表示，哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA（吸入性皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑）足劑量足療程是基石；隨著生物靶向治療時(shí)代的到來，重度哮喘患者正確的診斷分型是關(guān)鍵，EOS型是重度哮喘患者最常見的表型。

本瑞利珠單抗直接作用于嗜酸粒細(xì)胞表面的IL-5R，不僅阻礙IL-5與嗜酸粒細(xì)胞結(jié)合，還可通過抗體依賴的細(xì)胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒細(xì)胞，并高效抑制相關(guān)的炎癥循環(huán)，降低重度哮喘急性發(fā)作、改善肺功能、降低激素用量。同時(shí)，維持期每年僅需6針，在方便使用的同時(shí)為患者帶來臨床獲益。該適應(yīng)癥目前已在美國、歐盟、日本、中國等80多個(gè)國家和地區(qū)獲批。嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）適應(yīng)癥也已經(jīng)在美國、歐盟和日本等全球35多個(gè)國家和地區(qū)獲批，其他適應(yīng)癥包括慢性阻塞性肺疾?。–OPD）和嗜酸粒細(xì)胞增多綜合征也正在研發(fā)。

校對(duì) 穆祥桐