新京報訊 3月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日，這也是該產品第8次納入擬突破性治療品種公示名單。

本次注射用瑞康曲妥珠單抗納入突破性治療藥物程序的擬定適應癥（或功能主治）為：用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達（IHC≥1+）的復發(fā)或轉移性宮頸癌。

注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經查詢，目前國外已上市的同類產品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內已進口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023年國內已進口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛地希）于2021年在中國獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2023年Kadcyla、Enhertu和愛地希全球銷售額合計約為57.23億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發(fā)投入約9.41億元。

校對 楊許麗