新京報(bào)訊 3月19日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司Henlius USA Inc.(系上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的控股子公司）收到美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）函件，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用于胃癌（GC）治療獲得孤兒藥資格認(rèn)定。

HLX22為復(fù)星醫(yī)藥自AbClon,Inc.許可引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。截至2025年3月19日，HLX22單藥用于治療HER2過(guò)表達(dá)晚期實(shí)體瘤于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已完成I期臨床研究；HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療，下同）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管交接部癌和胃癌的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)境內(nèi)開展，且該國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已分別于美國(guó)、日本及澳大利亞等國(guó)家/地區(qū)獲許可；HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療HER2陽(yáng)性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌于中國(guó)境內(nèi)處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段；此外，HLX22聯(lián)合斯魯利單抗注射液聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療或聯(lián)合德曲妥珠單抗治療HER2表達(dá)實(shí)體瘤的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)均已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至2025年2月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)HLX22（單藥）的累計(jì)研發(fā)投入約為3.04億元（未經(jīng)審計(jì)）。

根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù)，2024年，靶向HER2的單抗產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)的銷售額約為90.29億美元。

校對(duì) 楊許麗