新京報(bào)訊 12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎(chǔ)的化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，但至少70%的晚期患者會在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，并最終會對鉑類化療產(chǎn)生耐藥性，鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌（PROC）的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12-15個(gè)月。該疾病存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。

鉑耐藥卵巢癌中HER2表達(dá)人群占比約為30%，HER2表達(dá)的腫瘤浸潤性強(qiáng)，無病生存期短，預(yù)后差?？笻ER2治療的療效已在多個(gè)瘤種中得到驗(yàn)證，但目前尚無藥物獲批用于HER2表達(dá)鉑耐藥卵巢癌。針對HER2靶點(diǎn)藥物的開發(fā)將為卵巢癌治療提供新的選擇。

注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7.15億元。

校對 賈寧