9月25日，博暉創(chuàng)新發(fā)布公告，終止正在研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞）的臨床試驗(yàn)。隨著流感、HPV等多款疫苗產(chǎn)品相繼降價(jià)后，狂犬疫苗龍頭企業(yè)華蘭疫苗也在8月底率先降價(jià)。批簽發(fā)企業(yè)超10家，多家企業(yè)亦在布局，國內(nèi)狂犬疫苗市場競爭升級。
博暉創(chuàng)新暫停研發(fā)
早在2020年1月，博暉創(chuàng)新控股孫公司博暉生物制藥股份有限公司（曾用名：中科生物制藥股份有限公司，以下簡稱廊坊博暉）與成都柏奧特克生物科技股份有限公司（以下簡稱柏奧特克）簽訂合作合同，就柏奧特克完成了臨床前研究工作的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞）進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。當(dāng)年7月，該疫苗臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)。
到今年9月，廊坊博暉與柏奧特克及其他相關(guān)方簽訂《<項(xiàng)目合作合同>之補(bǔ)充協(xié)議》，約定滿足條件后，終止雙方此前的合作合同，并終止雙方合作研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞）的臨床試驗(yàn)。博暉創(chuàng)新表示，廊坊博暉近日收到柏奧特克支付的全部補(bǔ)償款1800萬元，《項(xiàng)目合作合同》正式終止。
廊坊博暉與柏奧特克聯(lián)合申報(bào)的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞），適應(yīng)癥為：凡被狂犬或其他瘋動物抓傷時(shí)，按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接觸狂犬病病毒危險(xiǎn)的人員按暴露前免疫程序注射本疫苗。
在近年的年報(bào)中，博暉創(chuàng)新并未披露該研究相關(guān)進(jìn)展，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，由柏奧特克申請的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞）已經(jīng)完成三期臨床試驗(yàn)。
博暉創(chuàng)新業(yè)務(wù)涉及檢驗(yàn)檢測及生物制品兩個細(xì)分領(lǐng)域，其生物制品業(yè)務(wù)主要從事血液制品及疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要由公司控股子公司博暉生物制藥（河北）有限公司和廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司運(yùn)營。
值得注意的是，博暉創(chuàng)新旗下還擁有另一款狂犬疫苗——人用狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)?？袢呙绠a(chǎn)品在2020年為博暉創(chuàng)新帶來了9805.59萬元營收，占公司營收比重為13.27%，到2021年，狂犬疫苗獲得3批次批簽發(fā)，共42702瓶，營收規(guī)模為2810.38萬元，占營收比重為3.93%。到2022年，這一數(shù)字為零。據(jù)博暉創(chuàng)新2024年半年報(bào)，公司正進(jìn)行地鼠腎狂犬疫苗“去除硫柳汞防腐劑工藝變更”藥品注冊補(bǔ)充申請，已進(jìn)入資料補(bǔ)充階段。這也就意味著，博暉創(chuàng)新目前并沒有可供銷售的狂犬疫苗產(chǎn)品。
華蘭疫苗率先降價(jià)
狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一種動物源性傳染病，是目前世界上病死率最高的傳染病，沒有有效治療手段?？袢∫赘袆游镏饕ㄈ?、貓科及蝙蝠等動物?？袢∫呙缈梢允箼C(jī)體產(chǎn)生抗體，使人不被狂犬病病毒侵害，從而起到保護(hù)作用。
目前，我國獲批的狂犬疫苗種類包括人二倍體細(xì)胞型疫苗、雞胚細(xì)胞型疫苗、Vero細(xì)胞型疫苗和地鼠腎細(xì)胞型疫苗，其中人二倍體細(xì)胞型疫苗和Vero細(xì)胞型疫苗是應(yīng)用較多的兩個種類。中檢院披露的數(shù)據(jù)顯示，2023年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)703批次，其中Vero細(xì)胞型批簽發(fā)597批次，人二倍體細(xì)胞型批簽發(fā)79批次，地鼠腎細(xì)胞型批簽發(fā)27批次，雞胚細(xì)胞型疫苗近年來未見批簽發(fā)記錄。
國內(nèi)獲批的企業(yè)數(shù)量也不在少數(shù)。除了人二倍體細(xì)胞型疫苗僅有康泰生物和康華生物兩家企業(yè)獲批外，Vero細(xì)胞型疫苗已經(jīng)獲批生產(chǎn)的就有華蘭生物、成大生物、依生生物、卓誼生物等多家企業(yè)。除廊坊博暉外，吉林亞泰、河南遠(yuǎn)大、蘭州生物等幾家企業(yè)則握有地鼠腎細(xì)胞型純化疫苗。從2023年批簽發(fā)量來看，成大生物、卓誼生物、康華生物排名靠前。
狂犬疫苗為二類疫苗，即非免疫規(guī)劃疫苗，價(jià)格是影響接種的重要因素。不同類型的疫苗，價(jià)格也有差距，康華生物旗下人二倍體細(xì)胞型疫苗價(jià)格在300元/支左右，價(jià)格最高，而Vero細(xì)胞型疫苗的價(jià)格約為100元/支。
降價(jià)的風(fēng)也吹到了狂犬疫苗領(lǐng)域，華蘭疫苗“搶”在了第一個。今年8月底，湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺發(fā)布通知，華蘭疫苗凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）（規(guī)格為1.0ml/瓶）武漢市采購結(jié)算價(jià)從205元調(diào)整為127元，其他地區(qū)采購結(jié)算價(jià)從207元調(diào)整為129元。
在獲批時(shí)間和批簽發(fā)量方面，華蘭疫苗并不占優(yōu)，公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）2023年2月獲批，當(dāng)年批簽發(fā)量為8批次，今年上半年獲批簽發(fā)4批次。
新京報(bào)記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
