新京報訊（記者張秀蘭）1月24日晚間，博安生物發(fā)布公告，自主研發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研藥物BA1105和BA1301分別獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）授予的用于治療胃癌（胃食管連接部癌）的孤兒藥資格認定。

孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。博安生物表示，BA1105和BA1301此次獲得孤兒藥資格認定，將利于后續(xù)在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面獲得相關政策支持，也將有助于降低研發(fā)投入，加快臨床開發(fā)及上市進度。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，胃癌是全球第五大常見癌癥和第四大癌癥死因，預計到2040年，全球胃癌疾病負擔將增加1.6倍，死亡率增加2倍。晚期胃癌預后較差，治療以姑息系統(tǒng)化療為主，總體療效并不理想；晚期胃癌可選擇的后續(xù)治療手段有限，且系統(tǒng)化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。

Claudin18.2蛋白是一種參與調控細胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續(xù)、穩(wěn)定地在消化道腫瘤中高表達。研究發(fā)現(xiàn)，Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達，這使其成為具有較大潛力的抗腫瘤藥物分子靶點。

BA1105是重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體，在中國處于Ⅰ期臨床階段。已完成的非臨床研究結果顯示，在Claudin18.2陽性表達的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中，BA1105單用或聯(lián)合化療藥物均顯示較強的抗腫瘤活性；BA1105對Claudin18.2不同表達水平的腫瘤細胞相比對照抗體均具有10倍以上更強的腫瘤殺傷活性，并對低表達腫瘤有效。

BA1301是博安生物首個進入臨床階段的抗體偶聯(lián)藥物，在國內處于Ⅰ期臨床階段。已完成的非臨床研究結果顯示，BA1301具有優(yōu)異的內化活性和旁殺效果；在Claudin18.2陽性的腫瘤細胞模型上展示出優(yōu)異的抗腫瘤活性。

校對 盧茜