新京報(bào)訊（記者 王卡拉）11月18日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，控股子公司金賽藥業(yè)與臺(tái)灣逸達(dá)生物達(dá)成協(xié)議，臺(tái)灣逸達(dá)生物將其持有的兩個(gè)規(guī)格的甲磺酸亮丙瑞林產(chǎn)品中國(guó)區(qū)權(quán)益轉(zhuǎn)移給金賽藥業(yè)。金賽藥業(yè)將在本次合作中獲得為期10年以上的長(zhǎng)效甲磺酸亮丙瑞林新藥在中國(guó)（不包括臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利以及國(guó)內(nèi)產(chǎn)品獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。
甲磺酸亮丙瑞林產(chǎn)品為臺(tái)灣逸達(dá)生物自行研發(fā)的促性腺激素釋放激素類產(chǎn)品，適應(yīng)癥包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、前列腺癌、中樞性性早熟癥。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)促性腺激素釋放激素類產(chǎn)品以促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑為主，產(chǎn)品主要為亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林，三種均為注射劑。亮丙瑞林緩釋微球平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)已較為激烈，本次合作的甲磺酸亮丙瑞林產(chǎn)品是基于新一代的原位凝膠技術(shù)平臺(tái)，具有生產(chǎn)成本低、藥品性質(zhì)穩(wěn)定、使用便捷、緩釋周期持續(xù)更長(zhǎng)（最高可達(dá)6個(gè)月）等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
臺(tái)灣逸達(dá)生物授予金賽藥業(yè)在中國(guó)區(qū)（不包括臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)許可產(chǎn)品的專有許可權(quán)利，包括注冊(cè)、營(yíng)銷、市場(chǎng)推廣、開發(fā)等權(quán)益，也包括全球非獨(dú)占許可權(quán)以生產(chǎn)（或已經(jīng)生產(chǎn)）許可產(chǎn)品，以支持金賽行使其獨(dú)占許可權(quán)，授權(quán)領(lǐng)域?yàn)樵谌梭w中的所有用途。該藥已在歐美進(jìn)行上市申報(bào)，并進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段，國(guó)內(nèi)尚未上市，后續(xù)將考慮按前列腺癌適應(yīng)癥進(jìn)行申報(bào)。
金賽藥業(yè)與臺(tái)灣逸達(dá)生物的合作將分為兩個(gè)階段，第一階段為進(jìn)口合作階段，金賽藥業(yè)負(fù)責(zé)完成合作產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)等工作，協(xié)助臺(tái)灣逸達(dá)生物取得國(guó)內(nèi)藥品上市許可持有人資格，產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市后，金賽藥業(yè)將作為臺(tái)灣逸達(dá)生物國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷商，從臺(tái)灣逸達(dá)生物獨(dú)家進(jìn)口采購(gòu)并銷售合作產(chǎn)品；第二階段為本地化生產(chǎn)階段，臺(tái)灣逸達(dá)生物在合同簽署同時(shí)著手準(zhǔn)備將合作產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移給金賽藥業(yè)，待金賽藥業(yè)能夠在國(guó)內(nèi)自行進(jìn)行本地化生產(chǎn)后，臺(tái)灣逸達(dá)生物會(huì)將藥品上市許可轉(zhuǎn)移給金賽藥業(yè)持有，后續(xù)由金賽藥業(yè)自行生產(chǎn)并銷售合作產(chǎn)品。
長(zhǎng)春高新表示，金賽藥業(yè)將在該產(chǎn)品現(xiàn)有適應(yīng)癥基礎(chǔ)上進(jìn)行其他適應(yīng)癥的開發(fā)和應(yīng)用，能夠豐富和補(bǔ)充自身現(xiàn)有產(chǎn)品線，符合未來(lái)金賽藥業(yè)產(chǎn)品品類規(guī)劃定位和戰(zhàn)略發(fā)展布局，也有利于拓寬公司的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)空白，有助于完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局，增強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備。
校對(duì) 陳荻雁
